Бигормональная система iLet
Добавлено: 11 ноя 2016, 11:00"Клинические испытания бигормональной системы iLet для FDA (Управление по контролю качества лекарственных средств и пищевых продуктов) начнутся в 2017 году. Если одобрение будет получено, система станет первой бигормональной «искусственной поджелудочной железой», появившейся на рынке.
В течение последних 14 лет, доктор Ed Damiano, профессор Бостонского университета, работает над системой iLet - компактным девайсом (кстати, уже третьим его поколением по дизайну) от компании Beta Bionics, а последние три года проводит исследования на людях. iLet (ранее известный как "бионическая поджелудочная железа") представляет собой компактное устройство с двойным резервуаром и контроллером, который считывает данные CGM каждые пять минут, а затем вводит инсулин или глюкагон через отдельные инфузионные системы. В прототипе третьего поколения в настоящее время используется сенсор Dexcom G5, данные с которого отображаются на сенсорном экране помпы. Система может быть настроена только на прекращение подачи инсулина при пороговом значении уровня глюкозы (или по тренду уровня глюкозы) или запущена по «замкнутому контуру». Пользователь вводит в устройство данные о своем весе и объеме порции потребляемой пищи (большой, средний, перекус) – требуется именно размер, а не количество калорий или углеводов. В течение нескольких дней непрерывного использования, система запомнит изменения уровня глюкозы пользователя и его модель пищевого поведения, чтобы выстроить алгоритм для расчета соответствующих доз базального и болюсного инсулина. А значит, нет необходимости считать количество углеводов перед едой, нужно просто, нажав на экран, ответить на вопрос - каким по объему является этот прием пищи. iLet будет проходить более сложный процесс оценки для получения одобрения FDA, чем, скажем, Medtronic 670G, потому что FDA требует отдельных исследований по безопасности введения инсулина и глюкагона с помощью системы. Первый этап новых исследований будет запущен в середине 2017 года, сначала будет оцениваться только доставка инсулина, затем введение глюкагона, а после начнется испытание полноценной работы бигормональной помпы. В целом, этот процесс должен занять от 16 до 18 месяцев. Доктор Damiano планирует проведение дополнительные исследований в педиатрической популяции. В мае этого года, Beta Bionics опубликовала свой краудфандинговый проект и за шесть месяцев они получили $ 1 миллион в основной капитал, грант NIH (Национального института здравоохранения) и старт-ап инвестиции компании Eli Lilly увеличили бюджет до $ 21.5 миллионов, поэтому у компании есть все шансы на успех."
https://vk.com/diabetconnect?w=wall-83362862_12286
Источник: http://insulinnation.com/research/dual- ... g-in-2017/